Estudo da CoronaVac atinge número mínimo de infectados pela covid-19 e entra na fase final de aprovação
O estudo da fase 3 da CoronaVac, vacina produzida por laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, atingiu o número mínimo de infectados pela Covid-19 necessário para o início da fase final de testes. A nova etapa permite a abertura do estudo e a análise interina dos resultados do imunizante. O anúncio foi feito durante uma coletiva de imprensa nesta segunda-feira (23).
O estudo de fase 3, o último, divide os voluntários em dois grupos iguais: metade dos participantes toma a vacina e a outra metade, um placebo. Os participantes não sabem a qual grupo pertencem. Para que a análise interina da CoronaVac fosse feita, era necessário que pelo menos 61 casos de Covid-19 ocorressem entre os 13 mil voluntários, sejam eles membros do grupo que tomou vacina ou do chamado grupo de controle. Ao todo, foram 74 infectados.
O grupo de infectados permite realizar a chamada análise interina, a primeira análise da eficácia da vacina. Caso ainda persista alguma dúvida, o estudo deve ter ainda uma segunda análise, chamada de análise primária, que é feita quando o número de casos confirmados de Covid-19 entre os 13 mil voluntários chegar a 154 casos.
O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que a previsão é a de que o resultado da primeira análise saia na primeira quinzena de dezembro e logo seja enviada para o Comitê Internacional controlador do estudo. Ainda, segundo Covas, após a divulgação dos resultados, os dados serão enviados para a Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) e para o órgão que atesta vacinas na China.
“Rapidamente, na primeira semana de dezembro teremos os resultados dessas análises que serão remetidas ao Comitê Internacional controlador do estudo que deverá validar esses resultados e aí produzir o relatório que será encaminhado a nossa Anvisa e ao mesmo tempo a Anvisa da China”, disse o diretor do Butantan.
“A partir desse momento, ficamos aguardando, isso deve ocorrer na primeira quinzena de dezembro. A partir desse momento, nós ficamos aguardando a manifestação da Anvisa. Na verdade das duas Anvisas e, eventualmente, pode acontecer de uma Anvisa ser mais ágil que a outra, ser mais rápida na sua avaliação. E poderemos aí ter a aprovação da China ou do Brasil ainda no mês de dezembro”, completou.
